Investigación Clínica

• Gestión de proyectos de investigación pre y post-market en cumplimiento con ISO 14155

• Elaboración de protocolo de investigación (plan de investigación)

• Cálculo de tamaños muestrales

• Redacción de consentimientos informados en cumplimiento con normas internacionales y requerimientos del comité de ética local

• Diseño de planillas pacientes o Case Report Forms (CRF) para seguimiento de pacientes

• Diseño del plan de monitoreo y realización de las actividades de monitoreo (on-site y a distancia)

• Capacitación del equipo de investigación on-site en el centro de investigación para lanzamiento del estudio

• Análisis de datos y elaboración de informes de avance

• Trabajo conjunto con Aspectos Regulatorios para registro de investigaciones ante autoridades pertinentes

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Evaluaciones Clínicas con fines regulatorios

• Evaluación clínica según MEDDEV 2.7/1 Rev.04

• Establecimiento de equivalencia sustancial con productos aprobados 

• Búsqueda y revisión de literatura protocolizada 

• Elaboración de resúmenes bibliográficos (productos propios o competencia)

• Racionales de seguridad y eficacia en base a publicaciones y resultados de ensayos de caracterización previos

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Divulgación Científica

• Preparación de abstracts y posters para congresos

• Análisis estadístico de resultados de ensayos, estudios e investigaciones pre-clínicas y clínicas

• Elaboración de gráficos y tablas a medida para presentacón de resultados

• Redacción de manuscritos de artículos originales

• Traducción y proof-reading de material a publicar en inglés, español y portugués