Proyectos de desarrollo y fabricación de productos médicos

• Gestión de proyectos en conformidad con ISO 13485 (integrados al sistema de Gestión de la Calidad)

• Registro de producto médico: elaboración de documentación necesaria (expediente técnico) requerido para registro (CE, ANVISA, ANMAT), modificación, revalidación y/o baja de registro, cesión de titularidad

• Clasificación del producto médico (CE, ANVISA, ANMAT)

• Evaluación y selección de materias primas biocompatibles para producción de dispositivos seguros

• Definición y planificación de ensayos de biocompatibilidad de acuerdo a ISO 10993

• Análisis de riesgo de productos médicos de acuerdo a ISO 14971

• Evaluaciones clínicas sobre seguridad y eficacia de producto médico (ver sección Investigación Clínica)

 

Proyectos de importación y distribución de productos médicos en Argentina

• Habilitación empresas, modificación de estructura, habilitación de nuevo domicilio

• Habilitación de distribuidores de productos médicos en Ministerio de Salud o autoridad competente correspondiente

• Registro de productos importados para distribución en territorio nacional

• Ampliación de rubro o renovación de certificado Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)